一、本月國(guó)家部委發(fā)文政策收集統(tǒng)計(jì)

2025年3月，藥智網(wǎng)收集的國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文政策19條；國(guó)家藥審中心發(fā)文政策5條；國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文政策3條；國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文政策10條；醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)文政策5條；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)文政策6條。

二、本月醫(yī)藥政策速覽

藥品類

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)

醫(yī)療器械類

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)

其他類

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)

藥品類重點(diǎn)法規(guī)梳理：

1. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見稿）意見

國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見稿）對(duì)現(xiàn)行規(guī)范進(jìn)行了全面修訂，旨在提升無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全水平，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。以下是相較于現(xiàn)行版本（2011年版）的主要變化點(diǎn)：

（1）條款與術(shù)語(yǔ)全面擴(kuò)充

條款增量：由81條躍升至235條，細(xì)化要求更精準(zhǔn)。

術(shù)語(yǔ)拓展：從6個(gè)增至33個(gè)，新增“細(xì)菌截留試驗(yàn)”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。

（2）適用范圍進(jìn)一步拓寬

明確將無(wú)菌輔料及直接接觸藥品的無(wú)菌包裝材料生產(chǎn)納入規(guī)范。

（3）污染控制策略（CCS）全新引入

要求企業(yè)建立涵蓋多方面的CCS，并定期審核更新，確保污染預(yù)防效果。

（4）潔凈區(qū)與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

分級(jí)細(xì)化：明確A級(jí)至D級(jí)潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

技術(shù)革新：鼓勵(lì)使用隔離器、RABS等先進(jìn)技術(shù)，減少人為干預(yù)。

氣流研究：A級(jí)區(qū)需進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)氣流深入研究。

（5）人員管理力度加強(qiáng)

A/B級(jí)區(qū)人員需定期無(wú)菌更衣確認(rèn)及氣流可視化培訓(xùn)。

減少潔凈區(qū)人員數(shù)量，規(guī)范操作行為，確保環(huán)境穩(wěn)定。

（6）生產(chǎn)與滅菌管理細(xì)化升級(jí)

滅菌工藝優(yōu)先：首選最終滅菌，必要時(shí)采用除菌過(guò)濾并驗(yàn)證完整性。

技術(shù)管理細(xì)化：明確FFS、BFS等特定技術(shù)要求。

無(wú)菌工藝模擬：模擬最差條件，驗(yàn)證無(wú)菌工藝有效性。

（7）質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)全面強(qiáng)化

環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)成為批次放行重要依據(jù)。

鼓勵(lì)采用已驗(yàn)證的自動(dòng)化微生物檢測(cè)方法。

無(wú)菌檢查結(jié)合環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品安全。

（8）包裝容器密封性要求優(yōu)化

熔封產(chǎn)品根據(jù)容量制定不同測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

非熔封產(chǎn)品需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定抽樣計(jì)劃。

（9）5.0μm粒子標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整

A級(jí)區(qū)不再?gòu)?qiáng)制要求靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.0μm粒子，適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)。

（10）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌

參考?xì)W盟GMP附錄1（2022版），引入CCS、PUPSIT等國(guó)際概念，推動(dòng)規(guī)范國(guó)際化。

2. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》意見

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》和《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的正式建立，這一制度的建立，將為醫(yī)藥創(chuàng)新提供更加有力的法律保障，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。以下是兩份征求意見稿的核心內(nèi)容、創(chuàng)新點(diǎn)、實(shí)施機(jī)制及政策意義。

（1）核心內(nèi)容

保護(hù)對(duì)象：創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥分類保護(hù)，覆蓋化藥和生物藥。

保護(hù)期限：

保護(hù)范圍：安全性、有效性、質(zhì)量數(shù)據(jù)（不含BE/免疫原性數(shù)據(jù)）。

（2）政策亮點(diǎn)

覆蓋生物藥：CAR-T、單抗等納入保護(hù)。

適應(yīng)癥獨(dú)立保護(hù)：同一藥品不同適應(yīng)癥可分別申請(qǐng)。

鼓勵(lì)全球同步：境外藥品在華保護(hù)期與海外上市時(shí)間掛鉤。

數(shù)據(jù)資產(chǎn)化：允許原研企業(yè)授權(quán)仿制藥企使用數(shù)據(jù)。

（3）實(shí)施機(jī)制

申請(qǐng)公示：上市申請(qǐng)時(shí)同步提交，CDE公示保護(hù)信息。

保護(hù)期限制：仿制藥企未經(jīng)許可依賴原研藥受保護(hù)數(shù)據(jù)者不予批準(zhǔn)。

終止情形：藥品撤銷或持有人放棄時(shí)保護(hù)終止。

（4）政策意義

激勵(lì)創(chuàng)新：數(shù)據(jù)獨(dú)占彌補(bǔ)專利保護(hù)不足。

仿制平衡：允許保護(hù)期結(jié)束前1年提交仿制申請(qǐng)。

國(guó)際對(duì)標(biāo)：參考美歐數(shù)據(jù)保護(hù)模式，符合WTO規(guī)則。

3. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》），以及藥典實(shí)施有關(guān)事宜的公告已由國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。

 

 

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